DNM Dirección Nacional de Medicamentos

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ADICIÓN O ACTUALIZACIÓN DE PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS (PGR).

Trámite por medio del cual se evalúa el Plan de Gestión de Riesgos de un medicamneto, el mismo es sometido por el titular de registro sanitario. Se trata de un documento regulatorio que especifica los riesgos relevantes asociados al uso del medicamento, establece un plan de monitoreo de esos riesgos o plan de farmacovigilancia, a fin de identificar, caracterizar y cuantificar tales riesgos, así mismo establece las medidas para la prevención o minimización de que tales riesgos se materialicen.

Requisitos generales

1. Formulario firmado y sellado.
2. Mandamiento de pago.
3. Resumen ejecutivo del PGR (En idioma castellano)
Resumen de los aspectos esenciales de la seguridad del producto, incluyendo riesgos importantes identificados, riesgos importantes potenciales, información faltante y para todos ellos la planificación de actividades de Farmacovigilancia y la planificación de actividades de minimización de riesgos
4. Plan de Gestión de Riesgos (PGR) actualizado (puede remitirse en idioma inglés o castellano; en formato digital en CD y desde el 1 de marzo de 2024 mediante ventanilla electrónica), el cual como mínimo debe contener la información siguiente:
-Información sobre el medicamento.
-Especificaciones de seguridad (Riesgos del producto incluyendo: riesgos importantes identificados, riesgos importantes potenciales, asi como Información faltante).
-Plan de farmacovigilancia (Preocupaciones de seguridad con sus respectivas actividades de farmacovigilancia de rutina y adicionales)
-Plan de minimización de riesgos (Actividades de Minimización de riesgos de rutina y adicionales)
-Declaración de confidencialidad y veracidad.
-Datos del referente de farmacovigilancia, cuando el trámite es presnetado por este.
-Anexos (Detallar en tabla de contenido)
Dado que según lineamientos internacionales de referencia, como los brindados por la EMA y otras agencias de alta vigilancia, un Plan de Gestión de Riesgos, forma parte del Sistema de Gestión de Riesgos vinculado a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, es por ello que, con el fin de armonizar requisitos y de evitar trabas burocráticas, esta Autoridad Reguladora de Medicamentos toma en consideración la Guía ""Module V – Risk-management systems on Good pharmacovigilance practices"", de la EMA y sus variaciones en otras agencias reguladoras de alta vigilancia como MHRA, TGA, etc.
Para productos que no cuentan con PGR previamente sometido a la evalaución de una agencia de alta vigilancia, la DNM ha publicado un formato y un manual con orientaciones para la elaboración de Planes de Gestión de Riesgos.

Datos generales

Tiempo de respuesta
20 Días hábiles
Área encargada
Comité de Farmacovigilancia (CFV)
Encargado del servicio
Unidad de Registro de Medicamentos (URM)
Dirección donde solicitar el servicio

"https://ventanilla.medicamentos.gob.sv/#/post-registro/farmaceuticos/area-farmacovigilancia

(Desde el 1 de marzo, la recepción es exclusiva en ventanilla electrónica)"

Horario
8:00-16:00 Desde la habilitación de la ventanilla electrónica (1 de marzo de 2024), el envío de solicitudes es 24/7, la recepción es únicamente en horarios hábiles.
Observaciones
El PGR debe ser presentado para todos aquellos medicametnos biológicos, biotecnológicos, innovadores, huérfanos, nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevas combinaciones fijas de principios activos, entre otros que se consieren pertinentes (por razones de seguridad), en el proceso de recepción y evaluación de las solicitudes de nuevo registro sanitario de medicamentos. De igual manera si el producto está dentro del Listado de Moléculas Priorizadas que deben presentar Plan de Gestión de Riesgos, así como para aquellos medicamentos que la DNM requiera para el otorgamiento del Registro Sanitario ante una situación particular de seguridad o alerta sanitaria nacional o internacional. Según lo establecido en el articulo 21, numerales 22 y 23 de la Norma Técnica de Framacovigilancia así como lo descrito del RTS 11.02.02:16 Productos Farmaceuticos. Medicamentos para uso Humano. Farmacovigilancia.
Costo total del servicio
$48.00

Archivos adjuntos

Nombre archivo adjunto
GUÍA PARA AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO Y RENOVACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Descripción archivo adjunto
"Para la etapa pre registro, el trámite ya se encuentra incluido en el sub expediente de farmacovigilancia para el registro de medicamentos. Para la etapa post registro: Formulario para Trámites de Modificaciones Posteriores al Registro de Productos Farmacéuticos - ÁREA MÉDICA (PGR) C02-RS-02-UR_PF.HER01-Area Medica.doc, debe hacerse conforme para la presentación de los Planes de Gestión de Riesgos (PGR) de medicamentos. Los requisitos específicos siguen lineamientos internacionales, basados esencialmente en lo inidcado en el Módulo V – Sistemas de gestión de riesgos sobre buenas prácticas de farmacovigilancia, publicado por la EMA. La DNM ha publicado la Herramienta FORMATO PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS (C03-VL-03-CFV.HER01-v01). Los pormenores para el llenado de la misma se encuentran en el MANUAL PARA COMPLETAR FORMATO PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS (C03-VL-02-CFV.MAN01-v01)"
Archivo
Fecha de creación
30/01/2023
Fecha de última actualización
26/07/2024
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