DNM Dirección Nacional de Medicamentos

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ADICION DE CÓDIGOS

Habiendo realizado el proceso técnico que asegura que el dispositivo médico o los dispositivos médicos a adicionar continúan cumpliendo con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, cuando se otorgó el registro; y que además, cumple con los requisitos formales que se describen en la Guía, se emite la respectiva resolución de cambio post registro solicitado.

Requisitos generales

"1) Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos, que incluye: generales del registro sanitario, titular, fabricante (s), acondicionador (es), nombre del trámite a realizar.
2) Mandamiento de pago debidamente cancelado por derecho de trámite.
Nota: Este requisito no aplica para los trámites post-registro: tomar nota y cancelación del registro sanitario a petición de parte
3) Carta de justificación del post-registro
4) Requisitos complementarios según el trámite post-registro"

Datos generales

Tiempo de respuesta
40 días hábiles
Área encargada
Unidad de Registro de Dispositivos Médicos
Encargado del servicio
Analista en Registro de Dispositivos Médicos
Dirección donde solicitar el servicio

https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/

Horario
8:00 a.m. a 4:00 p.m.
Observaciones
"Los 2 cambios posteriores al otorgamiento de registro sanitario de dispositivos médicos se pueden solicitar en el portal en línea: ADICIÓN DE CÓDIGOS ADICIÓN DE MODELO"
Costo total del servicio
"$150.00 (1-25 códigos/modelos) $360 (26-100 códigos/modelos) $720 (101-500 códigos y modelos) $1080 (501 - 1000 códigos y modelos) $1440 (más de 1000 códigos/modelos) Decreto 816 (Ley Especial de Precios por Servicios de la DNM)"

Archivos adjuntos

Nombre archivo adjunto
Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos
Descripción archivo adjunto
Deberá llenar la solicitud con la información requerida, asi mismo debe ser presentada con firma y sello del profesional responsable y apoderado o representante legal
Archivo
Fecha de creación
17/04/2024
Fecha de última actualización
26/07/2024
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