DNM Dirección Nacional de Medicamentos

ADICIÓN DE MODELO

Habiendo realizado el proceso técnico que asegura que el dispositivo médico o los dispositivos médicos a adicionar continúan cumpliendo con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, cuando se otorgó el registro; y que además, cumple con los requisitos formales que se describen en la Guía, se emite la respectiva resolución de cambio post registro solicitado.

Requisitos generales

"1) Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos, que incluye: generales del registro sanitario, titular, fabricante (s), acondicionador (es), nombre del trámite a realizar.
2) Mandamiento de pago debidamente cancelado por derecho de trámite.
Nota: Este requisito no aplica para los trámites post-registro: tomar nota y cancelación del registro sanitario a petición de parte
3) Carta de justificación del post-registro
4) Requisitos complementarios según el trámite post-registro"

Datos generales

Tiempo de respuesta

40 días hábiles

Área encargada

Unidad de Registro de Dispositivos Médicos

Encargado del servicio

Analista en Registro de Dispositivos Médicos

Dirección donde solicitar el servicio

https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/

Horario

8:00 a.m. a 4:00 p.m.

Observaciones

"Los 2 cambios posteriores al otorgamiento de registro sanitario de dispositivos médicos se pueden solicitar en el portal en línea: ADICIÓN DE CÓDIGOS ADICIÓN DE MODELO"

Costo total del servicio

"$150.00 (1-25 códigos/modelos) $360 (26-100 códigos/modelos) $720 (101-500 códigos y modelos) $1080 (501 - 1000 códigos y modelos) $1440 (más de 1000 códigos/modelos) Decreto 816 (Ley Especial de Precios por Servicios de la DNM)"

Archivos adjuntos

Nombre archivo adjunto

Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos

Descripción archivo adjunto

Deberá llenar la solicitud con la información requerida, asi mismo debe ser presentada con firma y sello del profesional responsable y apoderado o representante legal

Archivo

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Fecha de creación

17/04/2024

Fecha de última actualización

26/07/2024

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