DNM Dirección Nacional de Medicamentos

AMPLIACIÓ DE PRESENTACIÓN

Habiendo realizado el proceso técnico que asegura que los cambios realizados al dispositivo médico o a los dispositivos médicos a comercializar continúan cumpliendo con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, cuando se otorgó el registro; y que además, cumple con los requisitos formales que se describen en la Guía, se emite la respectiva resolución de cambio post registro solicitado.

Requisitos generales

1) Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos, que incluye: generales del registro sanitario, titular, fabricante (s), acondicionador (es), nombre del trámite a realizar.
2) Mandamiento de pago debidamente cancelado por derecho de trámite.
Nota: Este requisito no aplica para los trámites post-registro: tomar nota y cancelación del registro sanitario a petición de parte
3) Carta de justificación del post-registro
4) Requisitos complementarios según el trámite post-registro

Datos generales

Tiempo de respuesta

40 días hábiles

Área encargada

Unidad de Registro de Dispositivos Médicos

Encargado del servicio

Análista en Registro de Dispositivos Médicos

Dirección donde solicitar el servicio

https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/

Horario

8:00 a.m. a 4:00 p.m.

Observaciones

De los 15 cambios posteriores al otorgamiento de registro sanitario de dispositivos médicos, se pueden solicitar en el portal en línea los siguientes: DESCONTINUACIÓN DE CÓDIGO DESCONTINUACIÓN DE PRESENTACIONES REGISTRADAS Los trámites que se deben presentarse en físico son: AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONJUNTA CAMBIO DE NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO CAMBIO EN EL DISEÑO DEL ETIQUETADO CAMBIO EN LA INFORMACIÓN DEL ETIQUETADO CAMBIO O ADICIÓN EN EL TIPO DE MATERIAL DEL EMPAQUE PRIMARIO O DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE CAMBIO O ADICIÓN EN EL TIPO DE MATERIAL DEL EMPAQUE SECUNDARIO CAMBIO O MODIFICACIÓN DE CÓDIGO CAMBIO O MODIFICACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO/MODELO CAMBIOS EN EL INSERTO DESCONTINUACIÓN DE MODELO MODIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO MODIFICACIÓN EN EL MANUAL/INSTRUCTIVO DE USO

Costo total del servicio

Tarifa total se calcula sumando la tarifa base ($48) más tarifa adicional ($0.60) por número de combinaciones de códigos/modelos afectados. Decreto 816 (Ley Especial de Precios por Servicios de la DNM)

Archivos adjuntos

Nombre archivo adjunto

Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos

Descripción archivo adjunto

Deberá llenar la solicitud con la información requerida, asi mismo debe ser presentada con firma y sello del profesional responsable y apoderado o representante legal

Archivo

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Fecha de creación

17/04/2024

Fecha de última actualización

26/07/2024

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