DNM Dirección Nacional de Medicamentos

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AMPLIACIÓ DE PRESENTACIÓN

Habiendo realizado el proceso técnico que asegura que los cambios realizados al dispositivo médico o a los dispositivos médicos a comercializar continúan cumpliendo con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, cuando se otorgó el registro; y que además, cumple con los requisitos formales que se describen en la Guía, se emite la respectiva resolución de cambio post registro solicitado.

Requisitos generales

1) Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos, que incluye: generales del registro sanitario, titular, fabricante (s), acondicionador (es), nombre del trámite a realizar.
2) Mandamiento de pago debidamente cancelado por derecho de trámite.
Nota: Este requisito no aplica para los trámites post-registro: tomar nota y cancelación del registro sanitario a petición de parte
3) Carta de justificación del post-registro
4) Requisitos complementarios según el trámite post-registro

Datos generales

Tiempo de respuesta
40 días hábiles
Área encargada
Unidad de Registro de Dispositivos Médicos
Encargado del servicio
Análista en Registro de Dispositivos Médicos
Dirección donde solicitar el servicio

https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/

Horario
8:00 a.m. a 4:00 p.m.
Observaciones
De los 15 cambios posteriores al otorgamiento de registro sanitario de dispositivos médicos, se pueden solicitar en el portal en línea los siguientes: DESCONTINUACIÓN DE CÓDIGO DESCONTINUACIÓN DE PRESENTACIONES REGISTRADAS Los trámites que se deben presentarse en físico son: AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONJUNTA CAMBIO DE NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO CAMBIO EN EL DISEÑO DEL ETIQUETADO CAMBIO EN LA INFORMACIÓN DEL ETIQUETADO CAMBIO O ADICIÓN EN EL TIPO DE MATERIAL DEL EMPAQUE PRIMARIO O DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE CAMBIO O ADICIÓN EN EL TIPO DE MATERIAL DEL EMPAQUE SECUNDARIO CAMBIO O MODIFICACIÓN DE CÓDIGO CAMBIO O MODIFICACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO/MODELO CAMBIOS EN EL INSERTO DESCONTINUACIÓN DE MODELO MODIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO MODIFICACIÓN EN EL MANUAL/INSTRUCTIVO DE USO
Costo total del servicio
Tarifa total se calcula sumando la tarifa base ($48) más tarifa adicional ($0.60) por número de combinaciones de códigos/modelos afectados. Decreto 816 (Ley Especial de Precios por Servicios de la DNM)

Archivos adjuntos

Nombre archivo adjunto
Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos
Descripción archivo adjunto
Deberá llenar la solicitud con la información requerida, asi mismo debe ser presentada con firma y sello del profesional responsable y apoderado o representante legal
Archivo
Fecha de creación
17/04/2024
Fecha de última actualización
26/07/2024
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