DNM Dirección Nacional de Medicamentos

AMPLIACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE INDICACIÓN DE USO

Habiendo realizado el proceso técnico que asegura que los cambios realizados al disposotivo médico o a los dispositivos médicos a comercializar continúan cumpliendo con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, cuando se otorgó el registro; y que además, cumple con los requisitos formales que se describen en la Guía, se emite la respectiva resolución de cambio post registro solicitado.

Requisitos generales

1) Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos, que incluye: generales del registro sanitario, titular, fabricante (s), acondicionador (es), nombre del trámite a realizar.
2) Mandamiento de pago debidamente cancelado por derecho de trámite.
Nota: Este requisito no aplica para los trámites post-registro: tomar nota y cancelación del registro sanitario a petición de parte
3) Carta de justificación del post-registro
4) Requisitos complementarios según el trámite post-registro

Datos generales

Tiempo de respuesta

40 días hábiles

Área encargada

Unidad de Registro de Dispositivos Médicos

Encargado del servicio

Análista en Registro de Dispositivos Médicos

Dirección donde solicitar el servicio

https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/

Horario

8:00 a.m. a 4:00 p.m.

Observaciones

De los 12 cambios posteriores al otorgamiento de registro sanitario de dispositivos médicos, se pueden solicitar en el portal en línea los siguientes: ADICIÓN DE ACONDICIONADOR ADICIÓN DE FABRICANTE ALTERNO CAMBIO DE ACONDICIONADOR CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE LUGAR DE FABRICACIÓN CAMBIO EN EL PERIODO DE VIDA ÚTIL Los trámites que trámite que deben presentarse en físico son: AMPLIACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE INDICACIÓN DE USO AUTORIZACIÓN TEMPORAL PARA AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS - DISPOSITIVOS MÉDICOS CAMBIO DE FÓRMULA CAMBIO DE NOMBRE DEL REGISTRO SANITARIO DEL DISPOSITIVO MÉDICO DESCONTINUACIÓN DE ACONDICIONADOR DESCONTINUACIÓN DE FABRICANTE

Costo total del servicio

$48 Decreto 816 (Ley Especial de Precios por Servicios de la DNM)

Archivos adjuntos

Nombre archivo adjunto

Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos

Descripción archivo adjunto

Deberá llenar la solicitud con la información requerida, asi mismo debe ser presentada con firma y sello del profesional responsable y apoderado o representante legal

Archivo

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Fecha de creación

17/04/2024

Fecha de última actualización

26/07/2024

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