DNM Dirección Nacional de Medicamentos

Adición de Fabricante Alterno - Radiofármacos

TRÁMITE MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO - ÁREA QUÍMICA FARMACÉUTICA

Requisitos generales

Formulario completo
Número de Mandamiento cancelado
- Certificado de Fórmula cuali-cuantitativa completa por Unidad de Dosis (Cuando aplique).
- Certificado de BPM y CVL, aplica para fabricantes extranjeros.
- Certificado de Producto Farmacéutico Tipo OMS (no aplica cuando son presentados CVL y GMP).
- Especificaciones de Producto Terminado (Cuando aplique).
- Informe del Estudios de Estabilidad (Cuando aplique).
- Etiquetas del Envase/ Empaque Primario, Secundario o sus Proyectos (no aplica para productos Naturales).
- Declaración Jurada emitida por el titular, apoderado responsable y/o por el profesional Responsable del Registro mediante poder emitido por el Titular del Producto.

Para Reconocimientos Mutuo Centroamericano aplica los requisitos siguientes:
- Certificado de Fórmula cuali-cuantitativa Completa por Unidad de Dosis (Cuando aplique).
- Certificado de BPM (Cuando aplique).
- Certificado de Libre Venta.
- Certificado de Producto Farmacéutico Tipo OMS (no aplica cuando son presentados CVL y GMP).
Nota: Detallar si la Renovación es para el Fabricante Principal, Fabricante Alterno o Reconocimiento Centroamericano

Datos generales