DNM Dirección Nacional de Medicamentos

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Adición de Fabricante Alterno - Radiofármacos

TRÁMITE MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO - ÁREA QUÍMICA FARMACÉUTICA

Requisitos generales

Formulario completo
Número de Mandamiento cancelado
- Certificado de Fórmula cuali-cuantitativa completa por Unidad de Dosis (Cuando aplique).
- Certificado de BPM y CVL, aplica para fabricantes extranjeros.
- Certificado de Producto Farmacéutico Tipo OMS (no aplica cuando son presentados CVL y GMP).
- Especificaciones de Producto Terminado (Cuando aplique).
- Informe del Estudios de Estabilidad (Cuando aplique).
- Etiquetas del Envase/ Empaque Primario, Secundario o sus Proyectos (no aplica para productos Naturales).
- Declaración Jurada emitida por el titular, apoderado responsable y/o por el profesional Responsable del Registro mediante poder emitido por el Titular del Producto.

Para Reconocimientos Mutuo Centroamericano aplica los requisitos siguientes:
- Certificado de Fórmula cuali-cuantitativa Completa por Unidad de Dosis (Cuando aplique).
- Certificado de BPM (Cuando aplique).
- Certificado de Libre Venta.
- Certificado de Producto Farmacéutico Tipo OMS (no aplica cuando son presentados CVL y GMP).
Nota: Detallar si la Renovación es para el Fabricante Principal, Fabricante Alterno o Reconocimiento Centroamericano

Datos generales

Tiempo de respuesta
20 días hábiles
Área encargada
URM
Encargado del servicio
Técnico URM
Dirección donde solicitar el servicio

Instalaciones de la DNM, Urb. Jardines del Volcán, Av. Jayaque y Bo. Merliot, edificio DNM. 4to nivel

Horario
8:00 am a 4:00 pm
Observaciones
CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE GUÍA PARA AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO Y RENOVACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS https://www.medicamentos.gob.sv/?wpdmpro=formulario-para-tramites-de-modificaciones-posteriores-al-registro-de-productos-farmaceuticos-area-quimica-2
Costo total del servicio
$600.00
Fecha de creación
19/04/2024
Fecha de última actualización
26/07/2024
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