DNM Dirección Nacional de Medicamentos

REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MeDICOS

Habiendo realizado el proceso técnico que asegura que el dispositivo médico o los dispositivos médicos a comercializar cumple con requisitos de calidad, eficacia y seguridad, se emite la resolución.

Requisitos generales

"1) Formulario de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, que incluye: Nombre del registro sanitario, clasificación
por riesgo sanitario, naturaleza del dispositivo médicos, información del registro sanitario, titular, fabricante, y
declaración jurada.
2) Mandamiento de Pago Cancelado.
3) Detalle de Códigos y/o Modelos a Registrar (Deben ser presentados en CD o USB, en formato Excel).
4) Certificado de Venta Libre (CVL)*. Aplica para productos de origen extranjero.
5) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
6) Documento de Especificaciones para el control de calidad aplicadas al dispositivo médico (Certificado de análisis).
7) Contrato de Fabricación o Maquila (Cuando aplique).
8) Ficha técnica del dispositivo médico.
9) Información técnica de los dispositivos médicos.
10) Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Primario.
11 )Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Secundario.
12) Informe de Gestión de Riesgos Emitidos por el Fabricante (Cuando aplique).
13) Informe de Seguridad y Alertas Sanitarias (Cuando aplique).
14) Información complementaria según sea requerida por la naturaleza del dispositivo médico"

Datos generales