DNM Dirección Nacional de Medicamentos

Modificaciones posteriores al otorgamiento de registro sanitario de dispositivos médicos

Habiendo realizado el proceso técnico legal que asegura que el producto a comercializar continúa cumpliendo con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, cuando se otorgó el registro; y que además, cumple con los requisitos formales que se describen en la Guía del usuario, se emite la respectiva resolución de cambio post registro. solicitado.

Requisitos generales

"1) Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos, que incluye: generales del registro sanitario, titular, fabricante (s), acondicionador (es), nombre del trámite a realizar.
2) Mandamiento de pago debidamente cancelado por derecho de trámite.
Nota: Este requisito no aplica para los trámites post-registro de agotamiento de empaque, tomar nota y cancelación del registro sanitario a petición de parte)
3) Carta de justificación del post-registro
4) Requisitos complementarios según el trámite post-registro"

Datos generales

Tiempo de respuesta

Cuarenta días hábiles

Área encargada

Unidad de Registro de Dispositivos Médicos

Encargado del servicio

Análista en Registro de Dispositivos Médicos

Dirección donde solicitar el servicio

Instalaciones de la DNM, Urb. Jardines del Volcán, Av. Jayaque y Bo. Merliot, edificio DNM. 4to nivel Ventanilla #12 / Trámite en físico

https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/

Horario

8:00 a.m.-4:00 p.m.

Observaciones

Tipos de cambios: AUTORIZACIÓN TEMPORAL PARA AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS, AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN, AMPLIACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE INDICACIÓN DE USO, AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONJUNTA (CO-EMPAQUE), CAMBIO DE FÓRMULA, CAMBIO DE NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO, CAMBIO DE NOMBRE DEL REGISTRO SANITARIO DEL DISPOSITIVO MÉDICO, CAMBIO EN EL DISEÑO DEL ETIQUETADO, CAMBIO EN LA INFORMACIÓN DEL ETIQUETADO CAMBIO O ADICIÓN EN EL TIPO DE MATERIAL DEL EMPAQUE PRIMARIO O DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE CAMBIO O ADICIÓN EN EL TIPO DE MATERIAL DEL EMPAQUE SECUNDARIO CAMBIO O MODIFICACIÓN DE CÓDIGO CAMBIO O MODIFICACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO O MODELO CAMBIOS EN EL INSERTO DESCONTINUACIÓN DE ACONDICIONADOR DESCONTINUACIÓN DE FABRICANTE DESCONTINUACIÓN DE MODELO MODIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO MODIFICACIÓN DEL MANUAL/INSTRUCTIVO DE USO TOMAR NOTA DESISTIMIENTO DE TRÁMITE ADICIÓN DE ACONDICIONADOR ADICIÓN DE CÓDIGOS ADICIÓN DE FABRICANTE ALTERNO ADICIÓN DE MODELO CAMBIO DE ACONDICIONADOR CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE LUGAR DE FABRICACIÓN CAMBIO EN EL PERIODO DE VIDA ÚTIL CANCELACIÓN DE REGISTRO SANITARIO A PETICIÓN DE PARTE DESCONTINUACIÓN DE CÓDIGO DESCONTINUACIÓN DE PRESENTACIONES REGISTRADAS"De los 31 cambios posteriores al otorgamiento de registro sanitario de dispositivos médicos, se pueden solicitar en el portal en línea los siguientes: ADICIÓN DE ACONDICIONADOR ADICIÓN DE CÓDIGOS ADICIÓN DE FABRICANTE ALTERNO ADICIÓN DE MODELO CAMBIO DE ACONDICIONADOR CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE LUGAR DE FABRICACIÓN CAMBIO EN EL PERIODO DE VIDA ÚTIL CANCELACIÓN DE REGISTRO SANITARIO A PETICIÓN DE PARTE DESCONTINUACIÓN DE CÓDIGO DESCONTINUACIÓN DE PRESENTACIONES REGISTRADAS Los demás trámite unicamente deben presentarse en físico."

Costo total del servicio

$25, según lo establecido en el Decreto 417, Art. 13

Archivos adjuntos

Nombre archivo adjunto

Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos

Descripción archivo adjunto

Deberá llenar la solicitud con la información requerida, así mismo será presentada con firma y sello del profesional responsable y apoderado o representante legal

Archivo

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Fecha de creación

24/01/2018

Fecha de última actualización

26/07/2024

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