DNM Dirección Nacional de Medicamentos

Adición de Fabricante Alterno - Biotecnológicos

TRÁMITE MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO - ÁREA QUÍMICA FARMACÉUTICA

Requisitos generales

Formulario completo
Número de Mandamiento cancelado
-Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS (aplica para fabricantes extranjeros).
- Certificado de Libre Venta (aplica para fabricantes extranjeros).
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (requisito no aplica cuando se presenta Certificado de Producto Farmacéutico CPF).
- Método de análisis validado (cuando aplique).
- Contrato de fabricación (cuando aplique).
- Certificado de Fórmula cuali-cuantitativa completa por unidad de dosis.
- Informe del estudio de estabilidad (cuando aplique).
- Etiquetas del envase / empaque primario, secundario o sus proyectos (que declaren el nuevo Fabricante alterno.
Nota: Someter simultáneamente los trámites de cambio de información en el etiquetado y Cambios en el Inserto (cuando aplique).

Datos generales