DNM Dirección Nacional de Medicamentos

Aprobación de los productos sujetos y utilizados en la Investigación Clínica

Autorización de solicitud

Requisitos generales

1. Carta al director DNM
2. Formulario de solicitud de evaluación
3. Protocolo
4. Plan de vigilancia (incluido en el protocolo)
5. Plan de disposición final (incluido en el protocolo)
6. Manual del investigador
7. Informe de estudios preclínicos fase I y II (cuando aplique)
8. Poliza de seguro de participantes
9. CV de invetigadores
10. Contrato y forma de pago del investigador
11. Carta de autorización del centro o los centros donde se realizará el estudio.
12. Certificado de Buenas prácticas clínicas vigente
13. Artes de empaque primario y secundario de productos a utilizar
14. Otros materiales (promocionales, información al paciente, cuestionarios, etc)
15. Copia del certificado de funcionamiento del establecimiento donde se llevará a cabo el estudio
16. Copia del pago actualizado de anualidad de funcionamiento del establecimiento
17. Formato del inventario de suministros a importar para la ejecución del ensayo clínico
18. Estudio de estabilidad de los lotes a utilizar en el ensayo clínico
19. Certificado de análisis de los lotes a utilizar en el ensayo clínico
20. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
21. Atestados sobre seguridad y funcionamiento del dispositivo
22. Documentos sobre proceso de esterilización, fabricación, etc.
23. Principio de funcionamiento, principio de operación, componentes funcionales, explicación de diagramas de bloque, etc.
24. Resultados de estudios y pruebas técnicas (biocompatibilidad, seguridad eléctrica, etc.)
25. Seguridad de los componentes derivados de animales o humanos, si corresponde

Datos generales