DNM Dirección Nacional de Medicamentos
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Autorización de Ensayo Clínico con Productos Regulados como Producto de Investigación
Evaluación metodológica, técnica y legal de las solicitudes de autorización de proyectos de investigación con productos regulados por la Ley de Medicamentos
Requisitos generales
Protocolo, Manual del investigador, certificado de BPM del fabricante del producto de investigación, etiquetado, Contrato,consentimiento/asentimiento informado y otros descritos en la herramienta SOLICITUD PARA EVALUACIÓN DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA publicado en la página web
Datos generales
Tiempo de respuesta
20 días hábiles
Área encargada
Unidad de Investigación Clínica
Encargado del servicio
Jefa de Investigación Clínica
Dirección donde solicitar el servicio
Recepción de tercer nivel
Horario
8:00 am a 4:00 pm
Observaciones
Favor presentar la documentación en físico en archivo electrónico con resolución mínina de 300 PPP o DPI y formato PDF-A. Se han actualizado las herramientas a presentar para la solicitud de ensayos clínicos. Puede hacer las consultas a ensayos.clinicos@medicamentos.gob.sv
Costo total del servicio
$2,040.00
Archivos adjuntos
Nombre archivo adjunto
FORMATO DE REGISTRO DE PROTOCOLO DE ENSAYOS CLÍNICOS
Descripción archivo adjunto
Descargar los formularios de la siguiente dirección: https://www.medicamentos.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic
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Nombre archivo adjunto
FORMATO DE REGISTRO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Descripción archivo adjunto
Descargar los formularios de la siguiente dirección: https://www.medicamentos.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic
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Nombre archivo adjunto
FORMATO DE DECLARACIÓN DE INVENTARIO DE SUMINISTROS PARA EL DESARROLLO DEL ENSAYO CLÍNICO
Descripción archivo adjunto
Descargar los formularios de la siguiente dirección: https://www.medicamentos.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic
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Nombre archivo adjunto
SOLICITUD PARA EVALUACIÓN DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Descripción archivo adjunto
Descargar los formularios de la siguiente dirección: https://www.medicamentos.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic
https://www.medicamentos.gob.sv/?p=2123
Archivo
Fecha de creación
09/10/2021
Fecha de última actualización
26/07/2024