DNM Dirección Nacional de Medicamentos
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Modificación posterior a la autorización del ensayo clínico - enmiendas y seguimientos del ensayo clínico
Evaluación metodológica, técnica y legal de las solicitudes de autorización de modificaciones a proyectos de investigación con productos regulados por la Ley de Medicamentos;
Requisitos generales
Deben presentar el FORMULARIO DE TRÁMITES POST REGISTRO. En este formulario se encuentran descritos los documentos a presentar según sea el caso.
Datos generales
Tiempo de respuesta
20 días hábiles
Área encargada
Unidad de Investigación Clínica
Encargado del servicio
Jefa de Investigación Clínica
Dirección donde solicitar el servicio
Recepción de tercer nivel
Horario
8:00 am a 4:00 pm
Observaciones
Favor presentar la documentación en físico debidamente foliada y en archivo electrónico con resolución mínina de 300 PPP o DPI y formato PDF-A. Se han actualizado las herramientas a presentar para la solicitud de ensayos clínicos. Puede hacer las consultas a ensayos.clinicos@medicamentos.gob.sv
Costo total del servicio
$60.00
Archivos adjuntos
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FORMULARIO PARA PRESENTACIÓN DE INFORME PERIÓDICO DE AVANCE
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Descargar los formularios de la siguiente dirección: https://www.medicamentos.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic
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FORMULARIO PARA PRESENTACIÓN DE INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD
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FORMULARIO DE TRÁMITES POST AUTORIZACIÓN
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FORMATO DE REGISTRO DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
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FORMULARIO PARA OTRAS NOTIFICACIONES OBLIGATORIAS
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FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE FINALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
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Fecha de creación
09/10/2021
Fecha de última actualización
26/07/2024