SRS Superintendencia de Regulación Sanitaria

ADICIÓN O ACTUALIZACIÓN DE INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD (IPS/PBRER/PSUR)

Trámite por medio del cual se realiza una evaluación del Resumen de la información global actualizada de la seguridad de un medicamento consolidada por el titular del registro sanitario, dado por la necesidad de disponer de datos que permitan reevaluar la relación beneficio riesgo durante toda la vida del fármaco en el mercado. Estos informes se conocen como IPS/PSUR/PBRER.

Requisitos generales

1. Formulario firmado y sellado.
2. Mandamiento de pago.
3. Resumen ejecutivo de IPS en idioma castellano.
4. Informe Periodico de Seguridad (IPS/PBRER/PSUR) en idioma castellano o ingles el cual debe contener como minimo la informacion siguiente:
Informacion General:
-Datos del Titular de Registro Sanitario
-Datos del Referente de Farmacovigilancia (RFV)
-Informacion General del Medicamento
-Informacion General del IPS
Contenido del IPS:
-Portada
-Tabla de contenido
-Resumen Ejecutivo
-Introduccion
-Situacion Mundial
-Acciones de Seguridad
-Cambios en la informacion de seguridad del producto
-Exposición estimada y patrones de uso
-Presentacion tabulada de datos en forma resumida.
-Hallazgos de ensayos clinicos
-Hallazgos de estudios observacionales
-Información de otros ensayos clínicos y otras fuentes
-Datos no clinicos
-Literatura
-Otros informes periodicos.
Dado que según lineamientos internacionales de referencia, como los brindados por la EMA y otras agencias de alta vigilancia, un Informe Periódico de Seguridad, forma parte del Sistema de Gestión de Riesgos vinculado a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, destinados a proporcionar una evaluación de la relación riesgo-beneficio de un medicamento en momentos definidos después de su autorización, es por ello que, con el fin de armonizar requisitos y de evitar trabas burocráticas, esta Autoridad Reguladora de Medicamentos toma en consideración la Guía "Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report", de la EMA y sus variaciones en otras agencias reguladoras de alta vigilancia como MHRA, TGA, etc.
Para productos que no cuentan con IPS/PSUR/PBRER previamente sometido a la evalaución de una agencia de alta vigilancia, la DNM ha publicado un formato y un manual con orientaciones para la elaboración de Informes Periódicos de Seguridad.

Datos generales