SRS Superintendencia de Regulación Sanitaria
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Autorización de Ensayo Clínico con Productos Regulados como Producto de Investigación
Evaluación metodológica, técnica y legal de las solicitudes de autorización de proyectos de investigación con productos regulados por la Ley de Medicamentos
Requisitos generales
Protocolo, Manual del investigador, certificado de BPM del fabricante del producto de investigación, etiquetado, Contrato,consentimiento/asentimiento informado y otros descritos en la herramienta SOLICITUD PARA EVALUACIÓN DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA publicado en la página web
Datos generales
Tiempo de respuesta
20 días hábiles
Área encargada
Unidad de Ensayos Clínicos
Encargado del servicio
Jefa de la Unidad de Ensayos Clínicos
Dirección donde solicitar el servicio
Blvd. Merliot y Av. Jayaque, Edif. DNM, Urb. Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
Horario
De lunes a viernes de 8:00 AM a 4:00 PM
Observaciones
Favor presentar la documentación en físico en archivo electrónico con resolución mínina de 300 PPP o DPI y formato PDF-A.
Se han actualizado las herramientas a presentar para la solicitud de ensayos clínicos. Puede hacer las consultas a ensayos.clinicos@medicamentos.gob.sv
Costo total del servicio
$2,040.00
Archivos adjuntos
Nombre archivo adjunto
FORMATO DE DECLARACIÓN DE INVENTARIO DE SUMINISTROS PARA LA EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
Descripción archivo adjunto
Descargar los formularios de la siguiente dirección: https://www.srs.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic
Archivo
Nombre archivo adjunto
FORMATO DE REGISTRO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Descripción archivo adjunto
Descargar los formularios de la siguiente dirección: https://www.srs.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic
Archivo
Nombre archivo adjunto
SOLICITUD PARA EVALUACIÓN DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Descripción archivo adjunto
Descargar los formularios de la siguiente dirección: https://www.srs.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic
En el correo para la generación del mandamiento de pago deberá indicar el nombre del ensayo clínico, a nombre de quién deber ser emitido el mandamiento de pago y el banco de preferencia para hacer el abono: Banco Cuscatlán, Banco Hipotecario o Banco Agrícola.
Archivo
Fecha de creación
24/10/2024
Fecha de última actualización
24/10/2024