SRS Superintendencia de Regulación Sanitaria
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Modificación posterior a la autorización del ensayo clínico - enmiendas y seguimientos del ensayo clínico
Evaluación metodológica, técnica y legal de las solicitudes de autorización de modificaciones a proyectos de investigación con productos regulados por la Ley de Medicamentos
Requisitos generales
Deben presentar el FORMULARIO DE TRÁMITES POST REGISTRO. En este formulario se encuentran descritos los documentos a presentar según sea el caso.
Datos generales
Tiempo de respuesta
20 días hábiles
Área encargada
Unidad de Ensayos Clínicos
Encargado del servicio
Jefa de la Unidad de Ensayos Clínicos
Dirección donde solicitar el servicio
Blvd. Merliot y Av. Jayaque, Edif. DNM, Urb. Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
Horario
De lunes a viernes de 8:00 AM a 4:00 PM
Observaciones
Favor presentar la documentación en físico debidamente foliada y en archivo electrónico con resolución mínina de 300 PPP o DPI y formato PDF-A.
Se han actualizado las herramientas a presentar para la solicitud de ensayos clínicos. Puede hacer las consultas a ensayos.clinicos@medicamentos.gob.sv
- Solicitar generación de mandamiento de pago del arancel correspondiente a través de ensayos.clinicos@srs.gob.sv
Costo total del servicio
$60.00
Archivos adjuntos
Nombre archivo adjunto
FORMATO DE REGISTRO DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, además de otros documentos según el tipo de enmienda
Descripción archivo adjunto
Descargar los formularios de la siguiente dirección:https://www.srs.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic
En el correo para la generación del mandamiento de pago deberá indicar el nombre del ensayo clínico, a nombre de quién deber ser emitido el mandamiento de pago y el banco de preferencia para hacer el abono: Banco Cuscatlán, Banco Hipotecario o Banco Agrícola.
Archivo
Nombre archivo adjunto
FORMULARIO DE TRÁMITES POST AUTORIZACIÓN
Descripción archivo adjunto
Descargar los formularios de la siguiente dirección:https://www.srs.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic
En el correo para la generación del mandamiento de pago deberá indicar el nombre del ensayo clínico, a nombre de quién deber ser emitido el mandamiento de pago y el banco de preferencia para hacer el abono: Banco Cuscatlán, Banco Hipotecario o Banco Agrícola.
Archivo
Fecha de creación
24/10/2024
Fecha de última actualización
24/10/2024