SRS Superintendencia de Regulación Sanitaria

Trámite por medio del cual se realiza una evaluación del Resumen de la información global actualizada de la seguridad de un medicamento consolidada por el titular del registro sanitario, dado por la necesidad de disponer de datos que permitan reevaluar la relación beneficio riesgo durante toda la vida del fármaco en el mercado. Estos informes se conocen como IPS/PSUR/PBRER.

Creación: 24/10/2024
Actualización: 24/10/2024

Trámite por medio del cual se evalúa el Plan de Gestión de Riesgos de un medicamneto, el mismo es sometido por el titular de registro sanitario. Se trata de un documento regulatorio que especifica los riesgos relevantes asociados al uso del medicamento, establece un plan de monitoreo de esos riesgos o plan de farmacovigilancia, a fin de identificar, caracterizar y cuantificar tales riesgos, así mismo establece las medidas para la prevención o minimización de que tales riesgos se materialicen.

Creación: 24/10/2024
Actualización: 24/10/2024

Asignar un Precio de Venta Máximo al Público a un medicamento de venta con receta médica que aún no tiene establecido un precio de acuerdo al Listado de Precios Máximo vigente y que se comercializará directamente al consumidor.

Creación: 28/10/2024
Actualización: 28/10/2024

Regular la publicidad de productos de tabaco y sus derivados en los diferentes establecimientos de comercialización autorizados

Creación: 28/10/2024
Actualización: 28/10/2024

Evaluación metodológica, técnica y legal de las solicitudes de autorización de proyectos de investigación con productos regulados por la Ley de Medicamentos

Creación: 24/10/2024
Actualización: 24/10/2024

Regular las advertencias sanitarias y pictogramas que han de llevar los productos de tabaco y sus derivados

Creación: 28/10/2024
Actualización: 28/10/2024

Regular la promoción de Productos farmacéuticos en los diferentes establecimientos de comercialización autorizados

Creación: 28/10/2024
Actualización: 28/10/2024

Regular la publicidad de Productos farmacéuticos en los diferentes medios de comunicación

Creación: 28/10/2024
Actualización: 28/10/2024

Constancia sobre el Precios de Venta Máximo al Público de un medicamento

Creación: 28/10/2024
Actualización: 28/10/2024

Evaluacion de los datos de avance y de seguridad generados por el ensayo clínico

Creación: 28/10/2024
Actualización: 28/10/2024

Trámite por medio del cual se realizan las devoluciones por pagos erróneos o trámites desistidos por los servicios que la SRS otorga a los usuarios.

Creación: 24/10/2024
Actualización: 24/10/2024

Evaluación metodológica, técnica y legal de las solicitudes de autorización de modificaciones a proyectos de investigación con productos regulados por la Ley de Medicamentos

Creación: 24/10/2024
Actualización: 24/10/2024

Revisión y tomar nota de las notificaciones obligatorias

Creación: 24/10/2024
Actualización: 24/10/2024

Interés del usuario para mantener el ensayo clínico activo

Creación: 25/10/2024
Actualización: 25/10/2024

Revisión de Precio de Venta Máximo al Público (PVMP) establecido para un medicamento que ya posee un precio asignado de acuerdo al Listado de Precios Máximo vigente.

Creación: 28/10/2024
Actualización: 28/10/2024

El usuario solicita análisis del primer lote comercialización (ya sea de fabricación o de importación) o por cambios postregistro

Creación: 24/10/2024
Actualización: 24/10/2024

Usuario Externo Titular ya sea persona natural o jurídica que en su calidad de propietario o a quien tenga registrado ante la SRS como Representante Legal, Apoderado o Profesional Responsable de un Registro Sanitario o Establecimiento Farmacéutico solicita se le proporcione fotocopia o escaneo (digital) de uno mas expedientes.

Creación: 28/10/2024
Actualización: 28/10/2024

Usuario Externo Titular ya sea persona natural o jurídica que en su calidad de propietario o a quien tenga registrado ante la SRS como Representante Legal, Apoderado o Profesional Responsable de un Registro Sanitario o Establecimiento Farmacéutico solicita realizar revisión de uno mas expedientes.

Creación: 28/10/2024
Actualización: 28/10/2024